实验室安全教育目的要求

实验室安全教育目标要求？

实验室安全工作的目标就是要建立一个安全的教学和研的实验环境，减少实验途中出现灾害的风险，保证师生员工的健康及安全，以此满足人性安全感的基本需。

提升实验室人员的安全意识，充分认识实验安全的重要性。

使实验室人员撑握基本的安全知识，以此能安全、有效地进行工作。

实验室有什么安全防护装置？

实验室是用来做实验的地方，里面会有不少价值很高的精密仪器设备，进口仪器设备，尖端设备，做实验所用的试剂有部分是精度纯度很高的，有部分是有剧毒有害的，有腐蚀性很强的，有挥发性很强的。

故此，实验室的门窗要防盗，存放剧毒试剂的保险柜，沙袋，通风的风道，有净化级别的洁净室。

1. 一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。

2. 二级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

3. 三级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要运用呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，一般已有预防传染的疫苗。

艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)可以在三级生物安全防护实验室中进行。4. 四级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前还没有有效的疫苗或治疗方式的致病微生物及其毒素。

与上面说的情况类似的不明微生物，也一定要在四级生物安全防护实验室中进行。

待有充成绩据后再决定此种微生物或毒素可以在四级还是在很低级别的实验室中处理。实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的大多数情况下生物安全防护实验室一样。

实验室生物安全培训的主要内容有什么？

生物安全有关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、自己的防护安全用品的正确使用、菌、毒、株及样本的收集、运输、保藏、使用、处理、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

实验室生物安全通用要求？

国家质量监督检验检疫总局

GB 19489-2023代替GB 19489-2023

《实验室生物安全通用要求》由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会于2023年12月26日公布，自2023年7月1日开展。

实验室生物安全通用要求

1． 范围

本标准规定了对不一样生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。

第5章还有6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需时，适用于更高防护水平的生物安全实验室还有动物生物安全实验室。

针对与感染动物饲养有关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需时，6.3和6.4适用于对应防护水平的动物生物安全实验室。

本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。

2． 术语和定义

下方罗列出来的术语和定义适用于本标准：

2.1 气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中的粒径大多数情况下为0.001 um-100um的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.2 事故accident

导致死亡、疾病、伤害、损坏还有其他损失的意外情况。

2.3 气锁air lock

具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适耗费时长）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不可以同时处于开启状态。

2.4 生物因子biological agents

微生物和生物活性物质。

2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜．可有效降低实验途中出现的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

2.6 缓冲间buffer room

设置在被污染可能性不一样的实验室区域间的密闭室，需时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不可以同时处于开启状态。

2.7 定向气流directional airflow

特指从污染可能性小区域流向污染可能性大区域的受控制的气流。

2.8 危险hazard

可能致使死亡、伤害或疾病、财产损失、工作中所身处的环境破坏或这些情况组合的根本或状态。

2.9 危险识别hazard identification

识别存在的危险并确定其特性的过程。

2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter

一般以0.3um微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。

2.11 事件incident

致使或可能致使事故的情况。

2.12 实验室laboratory

涉及生物因子操作的实验室。

2.13 实验室生物安全laboratory biosafety

实验室的生物安全条件和状态不小于容许水平，可不要实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，满足有关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

2.14 实验室防护区laboratory containment area

实验室的物理分区，该区域内生物风险相对很大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，还有人员进入，个体防护等进行控制的区域。

2.15 材料安全数据单material safety data sheet，MSDS

具体提供某材料的危险性和使用须知等信息的技术通报。

2.16 个体防护装备personal protective equipment，PPE

防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

2.17 风险risk

危险出现的可能性及其后果严重性的综合。

2.18 风险评估risk assessment

评估风险大小还有确定是不是可接受的整个过程。

2.19 风险控制risk control

为降低风险而采用的综合措施。

3. 风险评估及风险控制

3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和开展必要的控制措施。实验室需考虑的主要内容涵盖：

3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下方罗列出来的内容：

a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（涵盖急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、有关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；

b)适耗费时长，实验室本身或有关实验室已出现的事故分析；

c)实验室常见活动和很规活动途中的风险（不限于生物原因），涵盖全部进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；

d)设施、设备等有关的风险；

e)适耗费时长，实验动物有关的风险；

f)人员有关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压为等；

g)意外事件、事故带来的风险；

h)被误用和恶意使用的风险；

i)风险的范围、性质和时限性；

j)危险出现的可能性评估；

k)可能出现的危害及后果分析；

1)确定可接受的风险；

m)适耗费时长，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采用措施后残余风险或新带来风险的评估；

n)适耗费时长，运行经验和所采用的风险控制措施的适应程度评估；

o)适耗费时长，应急措施及预期效果评估；

p)适耗费时长，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；

q)适耗费时长，降低风险和控制危害所需资料、资源（涵盖外部资源）的评估；

r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估

3.1.2 应事先对全部拟从事活动的风险进行评估，涵盖对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。

3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人才员（不限于本机构内部的人员）进行。

3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复核审查，评估的周期应按照实验室活动和风险特点而确定。

3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（涵盖有关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

3.1.7 操作超常见量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，来最终确定其生物安全防护要求，适耗费时长，应经过有关主管该项目的部门的批准。

3.1.8 当出现事件、事故等时应重新进行风险评估。

3.1.9 当有关政策、法规、标准等出现改变时应重新进行风险评估。

3.1.10 采用风险控制措施时宜第一考虑消除危险源（假设可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害友生的概率或严重程度），最后考虑采取个体防护装备。

3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常见运行，而且，适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停这个时间段。

3.1.12 除考虑实验室自己活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。

3.1.13 实验室应有机制监控其想求的活动，以保证有关要求及时并有效地得以开展。

3.2 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决计划于实验室所存在危险的特性，适耗费时长，实验室未必需复杂的风险评估和风险控制活动。

3.3 风险评估报告应是实验室采用风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。

3.4 风险评估所依据的数据及拟采用的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管该项目的部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构公布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适耗费时长，应得到有关主管该项目的部门的批准。

3.5 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管该项目的部门的批准；对未列入国家有关主管该项目的部门公布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适耗费时长，应得到有关主管该项目的部门的批准。

4. 实验室生物安全防护水平分级

4.1 按照对所操作生物因子采用的防扩措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家有关规定：

a)生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在一般情况下不会导致人类或者动物疾病的微生物；

b)生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作可以导致人类或者动物疾病，但大多数情况下情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少导致严重疾病，还具备有效治疗和预防措施的微生物；

c)生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作可以导致人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；

d)生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作可以导致人类或者动物很严重疾病的微生物，还有我们国内暂时还没有发现或者已经宣布消灭的微生物。

4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 (bio-safety level，BSL)表示单是根据事体外操作的实验室的对应生物安全防护水平。

4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 (animal bio-safety level，ABSL)表示涵盖从事动物活体操作的实验室的对应生物安全防护水平。

4. 4 按照实验活动的差异、采取的个体防护装备和基础隔离设施的不一样，实验室分以下情况：

4.4.1 操作一般觉得非经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.2 可有效利用安仝隔离装置（如：生物安全柜）操作常见量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.3 不可以有效利用安全隔离装置操作常见量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常见量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.5 应依据国家有关主管该项目的部门公布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。

5. 实验室设计原则及基本要求

5.1 实验室选址、设计和建造应满足国家和地方环境保护和建设主管该项目的部门等的相关规定和要求。

5.2 实验室的防火和安全入口通道设置应满足国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管该项目的部门的建议。

5.3 实验室的安全保卫应满足国家有关部门对该类设施的安全管理规定和要求。

5.4 实验室的建筑材料和设备等应满足国家有关部门对该类产品生产、销售和使用的相关规定和要求。

5.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作中所身处的环境，及防止危害环境。

5.6 实验室的过道和入口通道应不妨碍人员和物品通过。

5.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。

5.8 房间的门按照需安装门锁，门锁虚方便内部迅速打开。

5.9 需时（如：正当操作危险材料时），房间的通道入口处应有警示和进入限制。

5.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采用对应的物理防范措施。

5.11 应有针对设计以保证存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。

5.12 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应满足工作要求和卫生等有关要求。

5.13 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应满足职业卫生要求和人机工效学要求。

5.14 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。

5.15 动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程出现的潜在生物危险的防护。

5.16 应按照动物的种类、身体大小、生活习性、实验目标等选择具有一定程度上防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。

5.17 不可以循环使用动物实验室排出的空气。

5.18 动物实验室的设计，如：空间、进出入口通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。

5.19 适耗费时长，动物实验室还应满足国家实验动物饲养设施标准的要求。

6. 实验室设施和设备要求

6.1 BSL-1实验室

6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。

6.1.3 在实验室门口处应设存农或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。

6.1.4 实验室的墙壁、To be No.1和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。

6.1.5 实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。

6.1.6 实验室台柜等和其摆放应方便清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。

6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。

6.1.8 应按照工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，不要相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

6.1.9 实验室能用到自然通风。假设采取机械通风，要尽可能避免交叉污染。

6.1.10 假设有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。

6.1.11 实验室内要尽可能避免没有必要要的反光和强光。

6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质，可以在30 m内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。

6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，可以在风险评估的基础上，配备一定程度上的负压排风柜。

6.1.14 若使用高毒性、放射性等物质，应配备对应的安全设施、设备和个体防护装备，应满足国家、地方的有关规定和要求。

6.1.15 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应满足国家、地方的有关规定和要求。

6.1.16 应设应急照明装置。

6.1.17 应有足够的电力供应。

6.1.18 应有足够的固定电源插座，不要多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，可以在重要节点安装漏电保护装置或监测报警装置。

6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

6.1.20 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。

6.1.21 应配备适用的通讯设备（手机或其他可传输信号的设备）。

6.1.22 必要时，应配备一定程度上的消毒灭菌设备。

6.2 BSL-2实验室

6.2.1 适耗费时长，应满足6.1的要求。

6.2.2 实验室主通道入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主通道入口的门应有进入控制措施。

6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。

6.2.4 可以在实验室工作区配备洗眼装置。

6.2.5 可以在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他一定程度上的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。

6.2.6 可以在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。

6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。假设生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；假设使用需管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公英通风系统的管道排出。

6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。

6.3 BSL-3实验室

6.3.1 平面布局

6.3.1.1 实验室应明确区分辅助工作区和防护区，可以在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。

6.3.1.2 防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。

6.3.1.3 适用于4.4.1的实验室辅助工作区应至少涵盖监控室和清洁衣物更改替换间；防护区应至少涵盖缓冲间（可兼作脱防护服间）及核心工作间。

6.3.1.4 适用于4.4.2的实验室辅助工作区应至少涵盖监控室、清洁衣物更改替换间和淋浴间；防护区应至少涵盖防护服更改替换间、缓冲间及核心工作间。

6.3.1.5 适用于4.4.2的实验室核心工作间不要直接与其他公共区域相邻。

6.3.1.6 假设安装传递窗，其结构承压力及密闭性应满足所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经HEPA二过滤器过滤后排出。

6.3.2 围护结构

6.3.2.1 围护结构（涵盖墙体）应满足国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2 To be No.1、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。

6.3.2.3 实验室防护区内围护结构的全部缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。

6.3.2.4 实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。

6.3.2.5 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。

6.3.2.6 实验室内全部的门应可自动关闭，需时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生。

6.3.2.7 实验室内全部窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。

6.3.2.8 实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。

6.3.2.9 在通风空调系统正常运行状态下，采取烟雾测试等目视方式检查实验室防护区内围护结构的严密性时，全部缝隙应无可见泄漏（参见附录A）。

6.3.3 通风空调系统

6.3.3.1 应安装独立的实验室送排风系统，应保证在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时保证实验室空气只可以通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出。

6.3.3.2 实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应满足定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应影响不了其他设备（如：II级生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3 不可以循环使用实验室防护区排出的空气。

6.3.3.4 应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。

6.3.3.5 实验室的送风应经过HEPA过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。

6.3.3.6 实验室的外部排风口应设置在主要风的下风向（对比送风口），与送风口的直线距离应大于12m，应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。

6.3.3.7 HEPA过滤器的安装位置应该做到尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。

6.3.3.8 应可在原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）。

6.3.3.9 若是实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构应牢固，应能承受2500 Pa的压力；高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭全部通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000 Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不能超出腔室净容积的0.1%。

6.3.3.10 可以在实验室防护区送风和排风管道的重点节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。可以在实验室送风和排风总管道的重点节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。

6.3.3.11 生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭全部通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500 Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不能超出管道内净容积的0.2%。

6.3.3.12 应有备用排风机。应该做到尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。

6.3.3.13 不可以在实验室防护区内安装分体空调。

6.3.4 供水与供气系统

6.3.4.1 可以在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施；假设实验室不具备供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置。

6.3.4.2 可以在实验室的给水与市政给水系统当中设防回流装置。

6.3.4.3 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，可以在重要节点安装结束阀、防回流装置或HEPA过滤器等。

6.3.4.4 假设有供气（液）罐等，应放在实验室防护区外易更改替换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。

6.3.4.5 假设有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施；不应将真空装置安装在实验场所之外。

6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统

6.3.5.1 可以在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。宜安装专用的双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。

6.3.5.2 对实验室防护区内不可以高压灭菌的物品应由其他消毒灭菌措施。

6.3.5.3 高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

6.3.5.4 假设设置传递物品的渡槽，应使用强度符合相关规定和要求的耐腐蚀性材料，并方便更改替换消毒灭菌液。

6.3.5.5 淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。

6.3.5.6 实验室防护区内假设有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。

6.3.5.7 全部下水管道应有足够的倾斜度和排量，保证管道内不存水；管道的重点节点应按需安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；下水系统应满足对应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，方便维护、清洁和检查。

6.3.5.8 应使用可靠的方法处理处置污水（涵盖污物），并应对消毒灭菌效果进行监测，以保证达到排放要求。

6.3.5.9 可以在风险评估的基础上，一定程度上处理实验室辅助区的污水，并应监测，以保证排放到市政管网以前达到排放要求。

6.3.5.10 可在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒灭菌装置。

6.3.5.11 应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒灭菌的条件。

6.3.5.12 应具备对实验室设备和安全隔离装置（涵盖与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。

6.3.5.13 可以在实验室防护区内的重点部位配备便携的局部消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等），并备有足够的适用消毒灭菌剂。

6.3.6 电力供应系统

6.3.6.1 电力供应应满足实验室的全部用电要求，并应有冗余。

6.3.6.2 生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应应至少维持30 min。

6.3.6.3 可以在安全的位置设置专用配电箱。

6.3.7 照明系统

6.3.7.1 实验室核心工作间的照度应不小于350 lx，其他区域的照度应不小于200 lx，宜采取吸顶式防水洁净照明灯。

6.3.7.2 要尽可能避免过强的光线和光反射。

6.3.7.3 应设很多于30 min的应急照明系统。

6.3.8 自控、监视与报警系统

6.3.8.1 进入实验室的门应有门禁系统，应保证唯有取得授权的人员才可以进入实验室。

6.3.8.2 需时，应可马上解除实验室门的互锁；可以在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。

6.3.8.3 核心工作间的缓冲间的通道入口处应有指示核心工作间工作状态的装置（如：文字显示或指示灯），必要时，应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。

6.3.8.4 开始实验室通风系统时，应先开始实验室排风，后开始实验室送风；关停时，应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀，后关实验室排风及密闭阀。

6.3.8.5 当排风系统产生故障时，应有机制不要实验室产生正压和影响定向气流。

6.3.8.6 当送风系统产生故障时，应有机制不要实验室内的负压影响实验室人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。

6.3.8.7 应通过对可能导致实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等多项措施，保证生物安全柜、负压排风柜（罩）等局部排风设备与实验室送排风系统当中的压力关系和必要的稳定性，并可以在开始、运行和关停途中保持有序的压力梯度。

6.3.8.8 应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器的阻力，需时，及时更改替换HEPA过滤器。

6.3.8.9 可以在有负压控制要求的房间通道入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。

6.3.8.10 中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室防护区内有控制要求的参数、重要设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的情况、出现时间和可持续；应可以随时查看历史记录。

6.3.8.11 中央控制系统的信号采集间隔时间应不能超出1 min，各参数应易于区分和识别。

6.3.8.12 中央控制系统应能对全部故障和控制指标进行报警，报警应区分大多数情况下报警和紧急报警。

6.3.8.13 紧急报警应为声光同时报警，应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报；可以在实验室核心工作间内设置紧急报警功能按钮。

6.3.8.14 可以在实验室的重点部位设置监视器，需时，可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。

6.3.9 实验室通讯系统

6.3.9.1 实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。

6.3.9.2 监控室和实验室内应安装语音通讯系统。假设安装对讲系统，宜采取向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方法。

6.3.9.3 通讯系统的复杂性应与实验室的规模和复杂程度相适应。

6.3.10 参数要求

6.3.10.1 实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时致使的空气压力载荷。

6.3.10.2 适用于4.4.1的实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于30 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于10 Pa；适用于4.4.2的实验室的核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于40 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15 Pa。

6.3.10.3 实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12次/h

6.3.10.4 实验室的温度宜控制在18℃～26℃范围内。

6.3.10.5 正常情况下，实验室的相对湿度宜控制在百分之30～百分之70范围内；消毒状态下，实验室的相对湿度应能满足消毒灭菌的技术要求。

6.3.10.6 在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声应不大于68 dB(A)。

6.3.10.7 实验室防护区的静态洁净度应不小于8级水平。

6.4 BSL-4实验室

6.4.1 适耗费时长，应满足6.3的要求。

6.4.2 实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；对与实验室运行有关的重点区域也应有严格和可靠的安保措施，不要非授权进入。

6.4.3 实验室的辅助工作区应至少涵盖监控室和清洁衣物更改替换间。适用于4.4.2的实验室防护区应至少涵盖防护过道、内防护服更改替换间、淋浴间、外防护服更改替换间和核心工作间，外防护服更改替换间应为气锁。

6.4.4 适用于4.4.4的实验室的防护区应涵盖防护过道、内防护服更改替换间、淋浴间、外防护服更改替换间、化学淋浴间和核心工作间。化学淋浴间应为气锁，具备对专用防护服或传递物品的表面进行清洁和消毒灭菌的条件，具备使用生命支持供气系统的条件。

6.4.5 实验室防护区的围护结构应该做到尽量远离建筑外墙；实验室的核心工作间应该做到尽可能设置在防护区的中部。

6.4.6 可以在实验室的核心工作间内配备生物安全型高压灭菌器；假设配备双扉高压灭菌器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更改替换和维护的位置。

6.4.7 假设安装传递窗，其结构承压力及密闭性应满足所在区域的要求；需时，应配备满足气锁要求的并具备消毒灭菌条件的传递窗。

6.4.8 实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间全部通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500 Pa后，20 min内自然衰减的气压小于250 Pa。

6.4.9 满足4.4.4要求的实验室应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应很多于60min／人。

6.4.10 生命支持供气系统应有自动开始的不间断备用电源供应，供电时间应不步于60 min。

6.4.11 供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应满足职业安全的要求。

6.4.12 生命支持系统应具备必要的报警装置。

6.4.13 实验室防护区内全部区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25 Pa。

6.4.14 适用于4.4.2的实验室，可以在III级生物安全柜或相当的安全隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与安全隔离装置配套的物品传递设备还有生物安全型高压蒸汽灭菌器。

6.4.15 实验室的排风应经过两级HEPA过滤器处理后排放。

6.4.16 应可在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。

6.4.17 实验室防护区内全部需运出实验室的物品或其包装的表面应经过可靠消毒灭菌。

6.4.18 化学淋浴消毒灭菌装置可以在无电力供应的情况下仍可以使用，消毒灭菌剂储存器的容量应满足全部情况下对消毒灭菌剂使用量的需求。

6.5 动物生物安全实验室

6.5.1 ABSL-1实验室

6.5.1.1 动物饲养间应与建筑物内的其他区域隔离。

6.5.1.2 动物饲养间的门应有可视窗，向里开；打开的门应可以自动关闭，需时，可以锁上。

6.5.1.3 动物饲养间的工作表面应防水和易于消毒灭菌。

6.5.1.4 不要安装窗户。假设安装窗户，全部窗户应密闭；需时，窗户外部应装防扩网。

6.5.1.5 围护结构的强度应和刚才饲养的动物种类相适应。

6.5.1.6 假设有地面液体收集系统，应设防液体回流装置，存水弯应有足够的深度。

6.5.1.7 不可以循环使用动物实验室排出的空气。

6.5.1.8 应设置洗手池或手部清洁装置，宜设置在出口处。

6.5.1.9 宜将动物饲养间的室内气压控制为负压。

6.5.1.10 应可以对动物笼具清洗和消毒灭菌。

6.5.1.11 应设置实验动物饲养笼具或护栏，除考虑安全要求外还应考虑对动物福利的要求。

6.5.1.12 动物尸体及有关废物的处置设施和设备应满足国家有关规定的要求。

6.5.2 ABSL-2实验室

6.5.2.1 适耗费时长，应满足6.5.1的要求。

6.5.2.2 动物饲养间可以在出通道入口处设置缓冲间。

6.5.2.3 应设置非手动洗手池或手部清洁装置，宜设置在出口处。

6.5.2.4 可以在邻近区域配备高压蒸汽灭菌器。

6.5.2.5 适耗费时长，可以在安全隔离装置内从事可能出现有害气溶胶的活动；排气应经HEPA过滤器的过滤后排出。

6.5.2.6 应将动物饲养间的室内气压控制为负压，气体应直接排放到其所在的建筑物外。

6.5.2.7 应按照风险评估的结果，确定是不是需使用HEPA过滤器过滤动物饲养间排出的气体。

6.5.2.8 当不可以满足6.5.2.5时，应使用HEPA过滤器过滤动物饲养问排出的气体。

6.5.2.9 实验室的外部排风口应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。

6.5.2.10 污水（涵盖污物）应消毒灭菌处理，并应对消毒灭菌效果进行监测，以保证达到排放要求。

6.5.3 ABSL-3实验室

6.5.3.1 适耗费时长，应满足6.5.2的要求。

6.5.3.2 可以在实验室防护区内设淋浴间，需时，应设置强制淋浴装置。

6.5.3.3 动物饲养间属于核心工作间，假设有通道入口和出口，都应该设置缓冲间。

6.5.3.4 动物饲养间应该做到尽可能设在整个实验室的中心部位，不应直接与其他公共区域相邻。

6.5.3.5 适用于4.4.1实验室的防护区应至少涵盖淋浴间、防护服更改替换间、缓冲间及核心工作间。当不可以有效利用安全隔离装置饲养动物时，应按照进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求。

6.5.3.6 适用于4.4.3的动物饲养间的缓冲间应为气锁，并具备对动物饲养间的防护服或传递物品的表面进行消毒灭菌的条件。

6.5.3.7 适用于4.4.3的动物饲养间，应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施（如：个人密码和生物学识别技术等）。

6.5.3.8 动物饲养间内应安装监视设备和通讯设备（手机或其他可传输信号的设备）。

6.5.3.9 动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等），并应备有足够的适用消毒灭菌剂。

6.5.3.10 应有装置和技术对动物尸体和废物进行可靠消毒天菌。

6.5.3.11 应有装置和技术对动物笼具进行清洁和可靠消毒灭菌。

6.5.3.12 需时，应有装置和技术对全部物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。

6.5.3.13 可以在风险评估的基础上，一定程度上处理防护区内淋浴间的污水，并应对灭菌效果进行监测，以保证达到排放要求。

6.5.3.14 适用于4.4.3的动物饲养间，应按照风险评估的结果，确定其排出的气体是不是需经过两级HEPA过滤器的过滤后排出。

6.5.3.15 适用于4.4.3的动物饲养间，应可在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。

6.5.3.16 适用于4.4.1和4.4.2的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15 Pa。

6.5.3.17 适用于4.4.3的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于80 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25 Pa。

6.5.3.18 适用于4.4.3的动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间全部通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在250 Pa时，房间内每小时泄漏的空气量应不能超出受测房间净容积的百分之10。

6.5.3.19 在适用于4.4.3的动物饲养间从事可传染人的病原微生物活动时，应按照进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求；适耗费时长，应经过有关主管该项目的部门的批准。

6.5.4 ABSL-4实验室

6.5.4.1 适耗费时长，应满足6.5.3的要求。

6.5.4.2 淋浴间应设置强制淋浴装置。

6.5.4.3 动物饲养间的缓冲间应为气锁。

6.5.4.4 应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。

6.5.4.5 动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于100 Pa;与相邻区域的压差（负压）应不小于25 Pa。

6.5.4.6 动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间全部通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500 Pa后，20 min内自然衰减的气压小于250 Pa。

6.5.4.7 应有装置和技术对全部物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。

6.5.5 对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求

6.5.5.1 该类动物设施的生物安全防护水平应按照国家有关主管该项目的部门的相关规定和风险评估的结果确定。

6.5.5.2 假设从事某些节肢动物（尤其是呵飞行、快爬或跳跃的昆虫）的实验活动，应采用以下适用的措施（但不限于）：

a)应通过缓冲间进入动物饲养间，缓冲间内应安装适用的捕虫器，并可以在门上安装防

节肢动物逃逸的纱网；

b)可以在全部重要的可开启的门窗上安装防节肢动物逃逸的纱网；

c)可以在全部通风管道的重点节点安装防节肢动物逃逸的纱网；应具备分房间饲养己感

染和未感染节肢动物的条件；

d)应具备密闭和进行整体消毒灭菌的条件；

e)应设喷雾式杀虫装置；

f)应设制冷装置，需时，可还有时降低动物的活动能力；

g)应有机制保证水槽和存水弯管内的液体或消毒灭菌液不干涸；

h)只要可行，应对全部废物高压灭菌；

i)应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫和成虫的数量；

j)应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟；

k)应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在感染的逃逸能力强的节肢动物；

1)应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以操作已感染或潜在感染的节肢动物；

m)应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘；

n)需时，应设置监视器和通讯设备（手机或其他可传输信号的设备）。

6.5.5.3 是不是需其他措施，应按照风险评估的结果确定。

7． 管理要求

7.1 组织和管理

7.1.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事有关活动的资格。

7.1.2 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、详细指导、评估、监督实验室的生物安全有关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。

7.1.3 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、开展、维持和改进，应负责：

a)为实验室全部人员提供履行其职责所需的一定程度上权力和资源；

b)建立机制以不要管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：

财务、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；

c)制定保护机密信息的政策和程序；

d)明确实验室的组织和管理结构，涵盖与其他有关机构的关系；

e)规定全部人员的职责、权力和相互关系；

f)具体安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督；

g)指定一名安全负责人，赋予其监督全部活动的职责和权力，涵盖制定、维持、监督

实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和

资源的管理层报告的权力；

h)指定负责技术运作的技术管理层，并且还可以为不同的人群提供可以保证满足实验室规定的安全要求和技

术要求的资源；

i)指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评

估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保证及资源要求；

j)指定全部重要职位的代理人。

7.1.4 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。

7.1.5 政策、过程、计划、程序和详细指导书等应文件化并传达至全部有关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以开展。

7.1.6 安全管理体系文件一般涵盖管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员迅速使用的安全手册。

7.1.7 应详细指导全部人员使用和应用与其有关的安全管理体系文件及实际上施要求，并评估其理解和运用的能力。

7.2 管理责任

7.2.1 实验室管理层应对全部员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。

7.2.2 应制定明确的准入政策并主动告知全部员工、来访者、合同才可以能面临的风险。

7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。

7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。

7.2.5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保证。

7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等满足国家相关的安全要求，并定期检查、维护、更新，保证不降低其设计性能。

7.2.7 应为员工提供符合相关规定和要求的适用防护用品和器材。

7.2.8 应为员工提供符合相关规定和要求的适用实验物品和器材。

7.2.9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家不允许的工作。

7.3 个人责任

7.3.1 应充分认识和理解所从事工作的风险。

7.3.2 应自觉遵循实验室的管理规定和要求。

7.3.3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。

7.3.4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。

7.3.5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。

7.3.6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。

7.3.7 有责任和义务不要因个人因素导致生物安全事件或事故。

7.3.8 假设怀疑个人受到感染，应马上报告。

7.3.9 应主动识别任何危险和不满足规定的工作，并马上报告。

7.4 安全管理体系文件

7.4.1 实验室安全管理的方针和目标

7.4.1.1 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少涵盖以下内容：

a)实验室遵循国家还有地方有关法规和标准的承诺；

b)实验室遵循良好职业规范、安全管理体系的承诺；

c)实验室安全管理的宗旨。

7.4.1.2 实验室安全管理的目标应涵盖实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考查。

7.4.1.3 可以在风险评估的基础上确定安全管理目标，并按照实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。

7.4.2 安全管理手册

7.4.2.1 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不可以低于国家和地方的有关规定及标准的要求。

7.4.2.2 应明确规定管理人员的权限和责任，涵盖保证其所管人员遵循安全管理体系要求的责任。

7.4.2.3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管该项目的部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构公布的指南或标准等为依据，并满足国家有关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适耗费时长，应得到国家有关主管该项目的部门的批准。

7.4.3 程序文件

7.4.3.1 应明确规定开展详细安全要求昀责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务具体安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

7.4.3.2 应满足实验室开展全部的安全要求和管理要求的需，工作流程清晰，各项职责得到落实。

7.4.4 说明及操作规程

7.4.4.1 应具体说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目标和详细操作步骤、防护和安全操作方式、应急措施、文件制定的依据等。

7.4.4.2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的全部材料的最新安全数据单。

7.4.5 安全手册

7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（迅速阅读文件）；应要求全部员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜涵盖（但不限于）以下内容：

a)紧急电话号码、联系人；

b)实验室平面图、紧急出口、撤离路线；

c)实验室标识系统；

d)生物危险；

e)化学品安全；

f)辐射；

g)机械安全；

h)电气安全；

i)低温、高热；

j)消防；

k)个体防护；

1)险废物的处理和处置；

m)事件、事故处理的相关规定和程序；

n)从工作区撤离的相关规定和程序。

7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每一年对安全手册评审和更新。

7.4.6 记录

7.4.6.1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应涵盖：记录的主要内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应满足国家和地方式规或标准的要求。

7.4.6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。

7.4.6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。

7.4.6.4 对原始记录的任何修改均不应影响识别被更改的主要内容，更改人应签字和注明日期。

7.4.6.5 全部记录应易于阅读，方便检索。

7.4.6.6 记录可存储于任何一定程度上的媒介，应满足国家和地方的法规或标准的要求。

7.4.6.7 应具备适宜的记录存放条仵，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。

7.4.7 标识系统

7.4.7.1 实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一些，涵盖用于情况特殊下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。

7.4.7.2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。

7.4.7.3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于有关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。

7.4.7.4 应了解地标示出详细的危险材料、危险，涵盖：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需时，应同时提示必要的防护措施。

7.4.7.5 可以在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准时间等信息。

7.4.7.6 实验室通道入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方法和国际通用的生物危险符号；适耗费时长，应同时注明其他危险。

7.4.7.7 实验室全部房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可以了解识别的标识。

7.4.7.8 实验室的全部管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。

7.4.7.9 全部操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采用防止误操作或恶意操作的措施。

7.4.7.10实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需时实时发布，以保证其适用现有的危险。

7.5 文件控制

7.5.1 实验室应对全部管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，保证实验室人员使用现行有效的文件。

7.5.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何一定程度上的媒介保存，不限制要求为纸张。

7.5.3 应有对应的程序以保证：

a)管理体系全部的文件可以在公布前经过授权人员的审查核验与批准；

b)变动维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；

c)在有关场所唯有现行有效的文件可供使用；

d)定期评审文件，需修订的文件经授权人员审查核验与批准后及时公布；

e)及时撤掉无效或已废止的文件，或可以保证不误用；

f)一定程度上标注存留或归档的己废止文件，以防误用。

7.5.4 假设实验室的文件控制制度允许在换版以前对文件手写更改，应规定更改程序和权限。更改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被更改的文件应按程序及时公布。

7.5.5 应制定程序规定如何修改和控制保存在计算机系统中的文件。

7.5.6 安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应涵盖以下信息：

a)标题；

b)文件编号、版本号、修订号；

c)页数；

d)生效日期；

e)编制人、审查核验人、批准人；

f)参考文献或编制依据。

7.6 安全计划

7.6.1 实验室安全负责人应负责制定年安全计划，安全计划应经过管理层的审查核验与批准。需时，实验室安全计划应涵盖（不限于）：

a)实验室年工作具体安排的说明和讲解；

b)安全和健康管理目标；

c)风险评估计划；

d)程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；

e)人员教育、培训及能力评估计划；

f)实验室活动计划；

g)设施设备校准、验证和维护计划；

h)危险物品使用计划；

i)消毒灭菌计划；

j)废物处置计划；

k)设备淘汰、购置、更新计划；

1)演习计划（涵盖泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；

m)监督及安全检查计划（涵盖核查表）；

n)人员健康监督及免疫计划；

o)审查核验与评审计划；

p)持续改进计划；

q)外部供应与服务计划；

r)行业最新进展跟踪计划；

s)与生物安全委员会有关的活动计划。

7.7 安全检查

7.7.1 实验室管理层应负责开展安全检查，每一年应至少按照管理体系的要求系统性地检查一次，对重要控制点可按照风险评估报告一定程度上增多检查频率，以保证：

a)设施设备的功能和状态正常；

b)警报系统的功能和状态正常；

c)应急装备的功能及状态正常；

d)消防装备的功能及状态正常；

e)危险物品的使用及存放安全；

f)废物处理及处置的安全；

g)人员能力及健康状态满足工作要求；

h)安全计划开展正常；

i)实验室活动的运行状态正常；

j)不满足规定的工作及时得到纠偏；

k)所需资源满足工作要求。

7.7.2 力保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不一样工作领域的核查表开展检查。

7.7.3 当发现不满足规定的工作、出现事件或事故时，应马上查找因素并评估后果；必要时，停止工作。

7.7.4 生物安全委员会应参加安全检查。

7.7.5 外部的评审活动不可以代替实验室的自我安全检查。

7.8 不满足项的识别和控制

7.8.1 当发现有任何不满足实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需采用以下措施（不限于）：

a)将处理问题的责任落实到个人；

b)明确规定应采用的措施；

c)只要发现很大概率导致感染事件或其他损害，马上终止实验室活动并报告；

d)马上评估危害并采用应急措施；

e)分析出现不满足项的因素和影响范围，只要适用，应及时采用补救措施；

f)进行新的风险评估；

g)采用纠偏措施并验证有效；

h)明确规定恢复工作的授权人及责任；

i)记录每一不满足项及其处理的过程并形成文件；

7.8.2 实验室管理层应按规定的周期评审不满足项报告，以发现趋势并采用预防措施。

7.9 纠偏措施

7.9.1 纠偏措施程序中应涵盖识别问题出现的根本因素的调查程序。纠偏措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采用预防措施。

7.9.2 实验室管理层应将因纠偏措施所致的管理体系的任何改变文件化并开展。

7.9.3 实验室管理层应负责监督和检查所采用纠偏措施的效果，以保证这些措施已有效处理了识别出的问题。

7.10 预防措施

7.10.1 虚识别不管是技术还是管理体系方面的不满足项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，涵盖对外部评价的分析。假设需采用预防措施，应制定行动计划、监督和检查实效果，以减少类似不满足项出现的概率并借机改进。

7.10.2 预防措施程序应涵盖对预防措施的评价，以保证其有效性。

7.11 持续改进

7.11.1 实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别全部潜在的不满足项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适耗费时长，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、开展并监督。

7.11.2 实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。

7.11.3 假设采用措施，实验室管理层还应通过重点评审或审查核验有关范围的方法评价其效果。

7.11.4 需时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并开展。

7.11.5 实验室管理层应有机制保证全部员工积极参与改进活动，并且还可以为不同的人群提供有关的教育和培训机会。

7.12 内部审查核验

7. 12.1 应按照安全管理体系的相关规定对全部管理要素和技术要素定期进行内部审查核验，以证实管理体系的运作持续符合相关规定和要求。

7.12.2 应由安全负责人负责策划、组织并开展审查核验。

7.12.3 应明确内部审查核验程序并文件化，应涵盖审查核验范围、频次、方式及所需的文件。假设发现不够或改进机会，应采用一定程度上的措施，并在约定时间内完成。

7. 12.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审查核验。

7.12.5 员工不应审查核验自己的工作。

7.12.6 应将内部审查核验的结果提交实验室管理层评审。

7.13 管理评审

7.13.1 实验室管理层应对实验室安全管理体系及其都活动进行评审，涵盖设施设备的状态、人员状态、实验室有关的活动、变更、事件、事故等。

7.13.2 需时，管理评审应考虑以下内容（不限于）：

a)前次管理评审输出的落实情况；

b)所采用纠偏措施的状态和所需的预防措施；

c)管理或监督人员的报告；

d)最近几天内部审查核验的结果；

e)安全检查报告；

f)适耗费时长，外部机构的评价报告；

g)任何变化、变更情况的报告；

h)设施设备的状态报告；

i)管理职责的落实情况；

j)人员状态、培训、能为评估报告；

k)员工健康状况报告；

1)不满足项、事件、事故及其调查报告；

m)实验室工作报告；

n)风险评估报告；

o)持续改进情况报告；

p)对服务供应商的评价报告；

q)国际、国家和地方有关规定和技术标准的更新与维持情况；

r)安全管理方针及目标；

s)管理体系的更新与维持；

t)安全计划的落实情况、年安全计划及所需资源。

7.13.3 只要可行，应以客观方法监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。

7.13.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目标、目标和措施的工作计划中，并告知实验室人员。实验室管理层应保证所提出的措施在规定时间内完成。

7.13.5 正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。

7.14 实验室人员管理

7. 14.1 必要时，实验室负责人应指定若干一定程度上的人员担负实验室安全有关的管理职责。实验室安全管理人员应：

a)具备专业教育背景；

b)熟悉国家有关政策、法规、标准；

c)熟悉所负责的工作，有有关的工作经历或专业培训；

d)熟悉实验室安全管理工作；

e)定期参与有关的培训或继续教育。

7.14.2 实验室或其所在机构应有明确的人事政策和具体安排，并可供全部员工查阅。

7.14.3 应对全部岗位提供职责说明，涵盖人员的责任和任务，教育、培训和专业资格要求，应提供给对应岗位的每一个员工。

7.14.4 应有足够的人力资源担负实验室所提供服务范围内的工作还有担负管理体系涉及的工作。

7.14.5 假设实验室聘用临时工作人员，应保证其有能力胜任所担负的工作，了解并遵循实验室管理体系的要求。

7.14.6 员工的工作量和工作时间具体安排不应影响实验室酒动的质量和员工的健康，满足国家法规要求。

7.14.7 在有规定的领域，实验室人员在从事有关的实验室活动时，应有对应的资格。

7.14.8 应培训员工独立工作的能力。

7.14.9 应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。

7.14.10应按工作的复杂程度定期评价全部员工的表现，应至少每12个月评价一次。

7.14.11人员培训计划应涵盖（不限于）：

a)上岗培训，涵盖对较长时间离岗或下岗人员的再上岗培训；

b)实验室管理体系培训；

c)安全知识及技能培训；

d)实验室设施设备（涵盖个体防护装备）的安全使用；

e)应急措施与现场救治；

f)定期培训与继续教育；

g)人员能力的考查与评估。

7.14.12 实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应涵盖（不限于）：

a)员工的岗位职责说明；

b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；

c)教育背景和专业资格证明；

d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；

e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

f)内部和外部的继续教育记录及成绩；

g)与工作安全有关的意外事件、事故报告；

h)相关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；

i)员工表现评价。

7.15 实验室材料管理

7.15.1 实验室应有选择、购买、采集、接收、检查核验、使用、处置和存储实验室材料（涵盖外部服务）的政策和程序，以保证安全。

7.15.2 应保证全部与安全有关的实验室材料唯有在经检查或证实其满足相关规定的要求后面投入使用，应保存有关活动的记录。

7.15.3 应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和允许使用的供应商名单。

7.15.4 应对全部危险材料建立清单，涵盖来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，有关记录安全保存，保存期限很多于23年。

7.15.5 应有可靠的物理措施和管理程序保证实验室危险材料的安全和安保。

7.15.6 应按国家有关规定的要求使用和管理实验室危险材料。

7.16 实验室活动管理

7. 16.1 实验室应有计划、申请、批准、开展、监督和评估实验室活动的政策和程序。

7.16.2 实验室负责人应指定每项实验室活动的项目负责人，同时见7.1.3 i）。

7.16.3 在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危险，掌握并熟悉良好工作行为（参见附录B）；为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的具体详细指导，涵盖正确答案应选择和使用个体防护装备。

7.16.4 涉及微生物的实验室活动操作规程应利用良好微生物标准操作要求和（或）特殊操作要求。

7.16.5 实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程序。

7.17 实验室内务管理

7.17.1 实验室应有对内务管理的政策和程序，涵盖内务工作所用清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、效期、使用方式、有效成分检测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和不要消毒灭菌剂本身的风险。

7.17.2 不可以在工作面放置过多的实验室耗材。

7.17.3 应时刻保持工作区整洁有序。

7.17.4 应指定专人使用经核准的方式和个体防护装备进行内务工作。

7.17.5 不应混用不一样风险区的内务程序和装备。

7.17.6 可以在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域进行内务工作。

7.17.7 应制定平日清洁（涵盖消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划，涵盖对实验室设备和工作表面的消毒灭菌和清洁。

7.17.8 应指定专人监督内务工作，应定期评价内务工作的质量。

7.17.9 实验室的内务规程和所用材料出现改变时应公告实验室负责人。

7.17.10实验室规程、工作习惯或材料的改变可能对内务人员有潜在危险时，应公告实验室负责人并书面告知内务管理负责人。

7.17.11出现危险材料溢洒时，应启用应急处理程序。

7.18 实验室设施设备管理

7.18.1 实验室应有对设施设备（涵盖个体防护装备）管理的政策和程序，涵盖设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、不允许事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、存放等。

7.18.2 应制定在出现事故或溢洒（涵盖生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案（参见附录C）。

7.18.3 设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、浦洁和消毒灭菌；但应意识到，可能也还是需要求维护人员穿戴一定程度上的个体防护装备。

7.18.4 应明确标示出设施设备中存在危险的部位。

7.18.5 在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和有关标准。

7.18.6 每一次使用前或使用中应按照监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。

7.18.7 假设使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每一次使用前核查并确认满足戴上要求。

7.18.8 设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有效的使用和维护说明书应方便相关人员使用。

7.18.9 应依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备。

7.18.10可以在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下该院校准或验证日期、准用或停用状态。

7.18.11应停止使用并安全处置性能己显示出缺陷或超过规定限度的设施设备。

7.18.12不管什么因素，假设设备脱离了实验室的直接控制，待该设备返回后，可以在使用前对其性能进行确认并记录。

7.18.13应维持设施设备的档案，适耗费时长，内容应至少涵盖（不限于）：

a)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

b)验收标准及验收记录；

c)接收日期和启用日期；

d)接收时的状态（新品、使用过、修复过）；

e)现目前位置；

f)制造商的使用说明或其存放处；

g)维护记录和年维护计划；

h)校准（验证）记录和校准（验证）计划；

i)任何损坏、故障、改装或修理记录；

j)服务合同；

k)预估更改替换日期或使用寿命；

1)安全检查记录。

7.19 废物处置

7.19.1 实验室危险废物处理和处置的管理应满足国家或地方式规和标准的要求，应征询有关主管该项目的部门的意见和建议。

7.19.2 应遵守以下原则处理和处置危险废物：

a)将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；

b)故将他对环境的有害作用减至最小；

c)只能够让用被承认的技术和方式处理和处置危险废物；

d)排放满足国家或地方规定和标准的要求。

7.19.3 应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物。

7.19.4 应有对危险废物处理和处置的政策和程序，涵盖对排放标准及监测的相关规定。

7.19.5 应评估和不要危险废物处理和处置方式本身的风险。

7.19.6 应按照危险废物的性质和危险性按有关标准分类处理和处置废物。

7.19.7 危险废物应弃置于针对设计的、专月的和有标识的用于处置危险废物的容器内，装量不可以超越建议的装载容量。

7.19.8 锐器（涵盖针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。

7.19.9 应由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴一定程度上的个体防护装备。

7.19.10 不应积存垃圾和实验室废物。在消毒灭菌或最后处置以前，应存放在指定的安全地方。

7.19.11 不应该从实验室取走或排放不满足有关运输或排放要求的实验室废物。

7.19.12 可以在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物。

7.19.13 假设法规许可，只要包装和运输方法满足危险废物的运输要求，可以运送未处理的危险废物到指定机构处理。

7.20 危险材料运输

7.20.1 应制定对危险材料运输的政策和程序，涵盖危险材料在实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输，应满足国家和国际规定的要求。

7.20.2 应建立并维持危险材料接收和运出清单，至少涵盖危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地址位置等，保证危险材料出入的可追溯性。

7.20.3 实验室负责人或其授权人员应负责向为实验室送交危险材料的全部部门提供一定程度上的运输指南和说明。

7.20.4 应以防止污染人员或环境的方法运输危险材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5 危险材料应置于被批准的实质安全的防漏容器中运输。

7.20.6 国际和国家有关道路、铁路、水路和航空运输危险材料的公约、法规和标准适用，应按国家或国际现行的相关规定和标准，包装、标示所运输的物品并且还可以为不同的人群提供文件资料。

7.21 应急措施

7.21.1 应制定应急措施的政策和程序，涵盖生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应涵盖使留下的空建筑物处于尽量安全状态的措施，应征询有关主管该项目的部门的意见和建议。

7.21.2 应急程序应至少涵盖负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。

7.21.3 实验室应负责使全部人员（涵盖来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地址位置。

7.21.4 每一年应至少组织全部实验室人员进行一次演习。

7.22 消防安全

7.22.1 虚有消防有关的政策和程序，并使全部人员理解，以保证人员安全和防止实验室内的危险扩散。

7.22.2 应制定年消防计划，内容至少涵盖（不限于）：

a)对实验室人员的消防详细指导和培训，内容至少涵盖火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采用的都行动；

b)实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；

c)消防安全定期检查计划；

d)消防演习（每一年至少一次）。

7.22.3 在实验室内应该做到尽量减少可燃气体和液体的存放量。

7.22.4 可以在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体或液体。

7.22.5 应将可燃气体或液体放置在远离热源或打火源之处，不要阳光直射。

7.22.6 输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。

7.22.7 应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。假设出现明显泄漏，应马上寻找消防部门的援助。

7.22.8 可燃气体或液体应存放在经批准的贮藏柜或库中。贮存量应满足国家有关的相关规定和标准。

7.22.9 需冷藏的可燃液体应存放在防爆（无火花）的冰箱中。

7.22.10 需时，实验室应使用防爆电器。

7.22.11 应配备一定程度上的设备，需时用于扑灭可控制的火情及帮人员从火场撤离。

7.22.12 应依据实验室可能失火的类型配置一定程度上的灭火器材并定期维护，应满足消防主管该项目的部门的要求。

7.22.13 假设出现火警，应马上寻找消防部门的援助，并告知实验室内存在的危险。

7.23 事故报告

7.23.1 实验室应有报告实验室事件、伤害、事故、职业有关疾病还有潜在危险的政策和程序，满足国家和地方对事故报告的相关规定要求。

7.23.2 全部事故报告应形成书面文件并存档（涵盖全部有关活动的记录和证据等文件）。适耗费时长， 报告应涵盖事实的具体描述、因素分析、影响范围、后果评估、采用的措施、所采用措施有效性的追踪、预防类似事件出现的建议及改进措施等。

7.23.3 事故报告（涵盖采用的任何措施）应提交实验室管理层和安全委员会评审，适耗费时长，还应提交更高管理层评审。

7.23.4 实验室任何人员不可以隐瞒实验室活动有关的事件、伤害、事故、职业有关疾病还有潜在危险，应按国家规定上报。

附录A

（资料性附录）

实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方式指南

A．1 引言

本附录旨在为评价实验室围护结构的严密性和对排风HEPA过滤器检漏提供参考。

A．2 围护结构严密性检测方式

A．2.1 烟雾检测法

A．2.1.1 在实验室通风空调系统正常运行的条件下，在需检测位置的附近，通过人工烟源（如发烟管、水雾震荡器等）导致可视化流场，按照烟雾流动的方向判断所检测位置的严密程度。

A．2.1.2 检测时不要检测位置附近有其他干扰气流物或障碍物。

A．2.1.3 采取冷烟源，发烟量一定程度上，宜使用专用的发烟管。

A．2.1.4 检测的位置涵盖围护结构的接缝、门窗缝隙、插座、全部穿墙设备与墙的连接处等。

A．2.2 恒定压力下空气泄漏率检测法

A．2.2.1 检测过程

a)将受测房间的温度控制在设计温度范围内，并保持稳定；

b)在房间内的中央位置设置1个温度计（最小示值0.1℃），以记录测试途中室内温度的变化；

c)关闭并固定好房间围护结构全部的门、传递窗、阀门和气密阀等；

d)通过穿越围护结构的插管安装压力计（量程可达到500 Pa，最小示值10 Pa）；

e)在真空泵或排风机和房间当中的管道上安裴1个调节阀，通过调节真空泵或排风机的流量使房间相对房间外环境出现并维持250 Pa的负压差；测试持续时间宜不能超出10 min，以不要压力变化及温度变化导致的影响；

f)记录真空泵或排风机的流量，按式(A．1)计算房间围护结构的小时空气泄漏率：

A．2.2.2 检测报告

检测报告的主要内容涵盖：

a)检测条件

1)检测设备；

2)检测方式；

3)受测房间压力和温度的变动变化；

4)房间内的空间体积及室内物品的体积；

5)房间内的负压差及测试持续时间；

6)检测点时间；

7)真空泵或排风机的流量；

b)检测结果

1)受测房间小时空气泄漏率的计算结果；

2)受测房间围护结构的严密性评价。

A．2.3 压力衰减检测法

A．2.3.1 检测过程

a)将受测房间的温度控制在设计温度范围内，并保持稳定；

b)在房间内的中央位置设置1个温度计（最小示值0.1℃），以记录测试途中室内温度的变化；

c)关闭并固定好房间围护结构全部的门、传递窗、阀门和气密阀等；

d)通过穿越围护结构的插管安装压力计（量程可达到750 Pa，最小示值10 Pa）；

e)在真空泵或排风机和房间当中的管道上安装1个球阀，以便在达到实验压力后能保证真空泵或排风机与受测房间密封；

f)将受测试房间与真空泵或排风机连接，使房间与室外达到500 Pa的负压差。压差稳定后关闭房间与真空泵或排风机当中的阀门；

g)每分钟记录1次压差和温度，连续记录至少20 min;

h)断开真空泵或鼓风机，慢慢打开球阀，使房间压力恢复到正常状态；

i)假设需进行重复测试，20 min后进行。

A．2.3.2 检测报告

检测报告的主要内容涵盖：

a)检测条件

1)检测设备；

2)检测方式；

3)受测房间压力和温度的变动变化；

4)检测持续时间；

5)检测点时间。

b)检测结果

1)受测房间20 min的压力衰减率；

2)受测房间围护结构严密性的评价。

A.3 排风HEPA过滤器的扫描检漏方式

A．3.1 检测条件

在实验室排风HEPA过滤器的排风量在最大运行风量下，待实验室压力、温度、湿度和洁净度稳定后启动检测。

A．3.2 检测用气溶胶

检测用气溶胶的中径一般为0. 3μm，所出现气溶胶的浓度和粒径要分布均匀和稳定。可采取癸二酸二异辛酯[Di (2-ethylhexyl) sebacate，DEHS]、邻苯二甲酸二辛酯(Dioctyl phthalate，DOP)或聚α烯烃( Polyaphaolefin，PAO)等物质用于出现气溶胶，应优先选用对人和环境无害的物质。

A．3.3 检测方式

A．3.3.1 图A．1为扫描检漏法检测示意图。

A．3.3.2 检测过程

a)测量过滤器的通风量，取4次测量的均值；

b)测量过滤器两侧的压差，压力测量的断面要位于流速均匀的区域；

c)测量上游气溶胶的浓度，将气溶胶注入被测过滤器的上游管道并保持浓度稳定，采样4次，每一次读数与4次读数平均值的差别控制在15%内；

d)扫描排风HEPA过滤器，采样头距被测过滤器的表面2 cm，-3 cm，扫描的速度不能超出5 cm/s，扫描范围涵盖过滤器的全部表面及过滤器与装置的连接处，为了取得具有统计意义的结果，一定要在下游记录到足够多的粒子。

A．3.4 检测报告

检测报告的主要内容涵盖：

a) 检测条件

1）检测设备

2)检测方式；

3)示踪粒子的中径；

4)温度和相对湿度；

5)被测过滤器通风量；

b)检测结果

1)过滤器两侧的压差；

2)过滤器的平均过滤效率和最低过滤效率；

3)假设有明显的漏点，标出漏点的位置。

附录B

（资料性附录）

生物安全实验室良好工作行为指南

B．1 引言

本附录旨在帮生物安全实验室制定专用的良好操作规程。实验室应牢牢的记在心里，不能忘了，本附录的主要内容未必满足或适用于特定的实验室或特定的实验室活动，应按照各实验室的风险评估结果制定适用的良好操作规程。

B．2 生物安全实验室标准的良好工作行为

B．2.1 建立并执行准入制度。全部进入人员要清楚实验室的潜在危险，满足实验室的进入规定。

B．2.2 保证实验室人员在工作地址位置可随时得到生物安全手册。

B．2.3 建立良好的内务规程。对个人平日清洁和消毒进行要求，如洗手、淋浴（适耗费时长）等。

B．2.4 规范个人行为。在实验室工作区不要饮食、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品、存放食品等；工作前，掌握并熟悉生物安全实验室标准的良好操作规程。

B．2.5 正确使用一定程度上的个体防护装备，如手套、护目镜、防护服、口罩、帽子、鞋等。个体防护装备在工作中出现污染时，要更改替换后才可以继续工作。

B．2.6 戴手套工作。每当污染、破损或戴一定时间后，更改替换手套；每当操作危险性材料的工作结束时，除去手套并洗手；离开实验间前，除去手套并洗手。严格遵循洗手的规程。不要清洗或重复使用一次性手套。

B．2.7 假设有可能出现微生物或其他有害物质溅出，要戴上防护眼镜。

B．2.8 存在空气传播的风险时需进行呼吸防护，用于呼吸防护的口罩在使用前要进行适配性试验。

B．2.9 工作时穿防护服。在处理生物危险材料时，穿着适用的指定防护服。离开实验室前按程序脱下防护服。用完的防护服要消毒灭菌后再洗涤。工作用鞋要防水、防滑、耐扎、舒适，可有效保护脚部。

B．2. 10 安全使用移液管，要使用机械移液装置。

B．2. 11 配备降低锐器损伤风险的装置和建立操作规程。在使用锐器时要注意：

a)不要试图弯曲、截断、破坏针头等锐器，不要试图从一次性注射器上取下针头或套上针头护套。必要时，使用专用的工具操作；

b)使用过的锐器要置于专用的耐扎容器中，不要超越规定的盛放容量；

c)重复利用的锐器要置于专用的耐扎容器中，采取一定程度上的方法消毒灭菌和清洁处理；

d)不要试图直接用手处理打破的玻璃器具等（参见附录C），尽可能不要使用易碎的器具。

B．2. 12 按规程小心操作，不要出现溢洒或出现气溶胶，如错误的离心操作、移液操作等。

B．2. 13 在生物安全柜或相当的安全隔离装置中进行全部可能出现感染性气溶胶或飞溅物的操作。

B．2. 14 工作结束或出现危险材料溢洒后，要及时使用一定程度上的消毒灭菌剂对工作表面和被污染处进行一定程度的处理（参见附录C）。

B．2. 15 定期清洁实验室设备。必要时使用消毒灭菌剂清洁实验室设备。

B．2. 16 不需要在实验室内存放或养与工作无关的动植物。

B．2. 17 全部生物危险废物在处置前要可靠消毒灭菌。需运出实验室进行消毒灭菌的材料，要置于专用的防漏容器中运送，运出实验室前要对容器进行表面消毒灭菌处理。

B．2. 18 从实验室内运走的危险材料，要根据国家和地方或主管该项目的部门的相关要求进行包装。

B．2. 19 在实验室通道入口处设置生物危险标识。

B．2. 20 采用有效的防昆虫和啮齿类动物的措施，如防虫纱网、挡鼠板等。

B．2. 21 对实验室人员进行上岗培训并评估与确认其能力，需时，实验室人员要接受再培训，如长时间未工作、操作规程或相关政策出现变化等。

B．2. 22 制定相关职业禁忌症、易感人群和监督个人健康状态的政策。必要时，为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或详细指导。

B.3 生物安全实验室特殊的良好工作行为

B．3.1 经过有控制措施的安全门才可以进入实验室，记录全部人员进出实验室的日期和时间并保留记录。

B．3.2 定期采集和保存实验室人员的血清样本。

B．3.3 只要可行，为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或详细指导。

B．3.4 正式上岗前实验室人员需熟练掌握并熟悉标准的和特殊的良好工作行为及微生物操作技术和操作规程。

B．3.5 正确使用专用的个体防护装备，工作前先做培训、个体适配性测试和检查，如对面具、呼气防护装置、正压服等的适配性测试和检查。

B．3.6 不要穿个人衣物和戴上饰物进入实验室防护区，离开实验室前淋浴。用过的实验防护服按污染物处理，先消毒灭菌再洗涤。

B. 3. 7 III级生物安全柜的手套和正压服的手套有破损的风险，为了防止意外感染事件，需另戴手套。

B. 3. 8 定期消毒灭菌实验室设备。仪器设备在修理、维护或从实验室内移出之前，要进行消毒灭菌处理。消毒人员要接受专业的消毒灭菌培训，使用专用个体防护装备和消毒灭菌设备。

B. 3. 9 假设出现可能导致人员暴露感染性物质的事件，要马上报告和进行风险评估，并根据实验室安全管理体系的相关规定采用一定程度上的措施，涵盖医学评估、监护和治疗。

B. 3. 10 在实验室内消毒灭菌全部的生物危险废物。

B. 3. 11 假设需从实验室内运出具有活性的生物危险材料，要根据国家和地方或主管该项目的部门的相关要求进行包装，并对包装进行可靠的消毒灭菌，如采取浸泡、熏蒸等方法消毒灭菌。

B. 3. 12 包装好的具有活性的生物危险物除非采取经确认有效的方式灭活后，不需要在没有防护的条件下打开包装。假设发现包装有破损，马上报告，由专业人才员处理。

B. 3. 13 定期检查防护设施、防护设备、个体防护装备，尤其是带生命支持系统的正压服。

B. 3. 14 建立实验室人员就医或请假的报告和记录制度，评估是不是与实验室工作有关。

B. 3. 15 建立对怀疑或确认出现实验室取得性感染的人员进行隔离和医学处理的方案并保证必要的条件（如：隔离室等）。

B. 3. 16 只将必需的仪器装备运入实验室内。全部运入实验室的仪器装备，在修理、维护或从实验室内移出之前要彻底消毒灭菌，例如生物安全柜的内外表面还有全部被污染的风道、风扇及过滤器等均要采取经确认有效的方法进行消毒灭菌，并监测和评价消毒灭菌效果。

B. 3. 17 利用双扉高压锅、传递窗、渡槽等传递物品。

B. 3. 18 制定应急程序，涵盖可能的紧急事件和急救计划，并对全部有关人员培训和进行演习。

B.4 动物生物安全实验室的良好工作行为

B. 4. 1 适耗费时长，执行生物安全实验室的标准或特殊良好工作行为。

B. 4. 2 实验前了解动物的习性，咨询动物专家并接受必要的动物操作的培训。

B. 4. 3 启动工作前，实验人员（涵盖清洁人员、动物饲养人员、实验操作人员等）要接受足够的操作训练和演练，应熟练掌握并熟悉有关的实验动物和微生物操作规程和操作技术，动物饲养人员和实验操作人员要有实验动物饲养或操作上岗合格证书。

B. 4. 4 将实验动物饲养在可靠的专用笼具或防护装置内，如负压隔离饲养装置（需时排风要运用HEPA过滤器排出）等。

B. 4. 5 考虑工作人员对动物的过敏牲和恐惧心理。

B. 4. 6 动物饲养室的通道入口处设置醒目标标识并实行严格的准入制度，涵盖物理门禁措施（如：个人密码和生物学识别技术等）。

B. 4. 7 个体防护装备还需要考虑方便操作和耐受动物的抓咬和防范分泌物喷射等，要使用专用的手套、面罩、护目镜、防水围裙、防水鞋等。

B. 4. 8 操作动物时，要采取一定程度上的保定方式或装置来限制动物的活动性，不要试图用人力强行制服动物。

B. 4. 9 只要可能，限制使用针头、注射器或其他锐器，尽可能使用替代的方案，如改变化物染毒途径等。

B. 4. 10 操作灵长类和大型实验动物时，需操作人员已经有很熟练的工作经验。

B. 4. 11 时刻注意是不是有逃出笼具的动物，濒临死亡的动物及时妥善处理。

B. 4. 12 不要试图从事风险不可控的动物操作。

B. 4. 13 在生物安全柜或相当的隔离装置内从事涉及出现气溶胶的操作，涵盖更改替换动物的垫料、清理排泄物等。假设不可以在生物安全柜或相当的隔离装置内进行操作，要组合使用个体防护装备和其他的物理防护装置。

B. 4. 14 选择适用于所操作动物的设施、设备、实验用具等，配备专用的设备消霉灭菌和清洗设备，培训专业的消毒灭菌和清洗人员。

B. 4. 15 从事高致病性生物因子感染的动物实验活动是非常专业和风险高的活动，实验人员应参与针对特定活动的针对培训和演练（涵盖完整的感染动物操作过程、清洁和消毒灭菌、处理意外事件等），而且，要定期评估实验人员的能力，涵盖管理层的能力。

B. 4. 16 只要可能，尽可能不使用动物。

B.5 生物安全实验室的清洁

B. 5. 1 由受过培训的专业人才员根据针对的规程清洁实验室。外雇的保洁人员可在实验室消毒灭菌后负责清洁地面和窗户（高级别生物安全实验室不适用）。

B. 5. 2 保持工作表面的整洁。每天工作完后都要对工作表面进行清洁并消毒灭菌。宜使用可移动或悬挂式的台下柜，以方便对工作台下方进行清洁和消毒灭菌。

B. 5. 3 定期清洁墙面，假设墙面有可见污物时，及时进行清洁和消毒灭菌。不要无目标或强力清洗，不要破坏墙面。

B. 5. 4 定期清洁易积尘的部位，不经常会用到的物品最好存放在抽屉或箱柜内。

B. 5. 5 清洁地面时间视工作具体安排而定，不在平日工作时间做常见清洁工作。清洗地板最经常会用到的工具是浸有清洁剂的湿拖把；家用型吸尘器不适于生物安全实验室使用；别用扫帚等扫地。

B．5.6 可以用普通废物袋收集塑料或纸制品等非危险性废物。

B．5.7 用专用的耐扎容器收集带针头的注射器、碎玻璃、刀片等锐利性废弃物。

B．5.8 用专用的耐高压蒸汽消毒灭菌的塑料袋收集任何具有生物危险性或有潜在生物危险性的废物。

B．5.9 按照废弃物的特点选用可靠的消毒灭菌方法，如是不是包含基因改造生物、是不是混有放射性等其他危险物、是不是易形成胶状物堵塞灭菌器的排水孔等，要监测和评价消毒灭菌效果。

附录C

（资料性附录）

实验室生物危险物质溢洒处理指南

C．1 引言

本附录旨在为实验室制定生物危险物质溢洒处理程序提供参考。溢洒在本附录中指包含生物危险物质的液态或固态物质意非本地与容器或包装材料分离的过程。实验室人员熟悉生物危险物质溢洒处理程序、溢洒处理工具包的使用方式和存放地址位置对降低溢洒的危害很重要。

本附录描述了实验室生物危险物质溢洒的常见处理方式，实验室需按照其所操作的生物因子，制定专用的程序。假设溢洒物中含有放射性物质或危险性化学物质，则应使用特殊的处理程序。

C．2 溢洒处理工具包

C．2.1 基础的溢洒处理工具包一般涵盖：

a)对感染性物质有效的消毒灭菌液，消毒灭菌液需按使用要求定期配制；

b)消毒灭菌液盛放容器；

c)镊子或钳子、一次性刷子、可高压的扫帚和簸箕或其他处理锐器的装置；

d)足够的布巾、纸巾或其他适宜的吸收材料；

e)用于盛放感染性溢洒物还有清理物品的专用收集袋或容器；

f)橡胶手套；

g)面部防护装备，如面罩、护目镜、一次性口罩等；

h)溢洒处理警示标识，如“不允许进入”、“生物危险”等；

i)其他专用的工具。

C．2.2 明确标示出溢洒处理工具包的存放地址位置。

C.3 撤离房间

C．3.1 出现生物危险物质溢洒时，马上公告房间内的无关人员快速离开，在撤离房间的途中注意防护气溶胶。关门并张贴“不允许进入”、“溢洒处理”的警告标识，至少30 min后才可以进入现场处理溢洒物。

C．3.2 撤离人员根据离开实验室的程序脱去个体防护装备，用一定程度上的消毒灭菌剂和水清洗所暴露皮肤。

C．3.3 假设同时出现了针刺或扎伤，可以用消毒灭菌剂和水清洗受伤区域，挤压伤处周围以促使血往伤口外流；假设出现了黏膜暴露，至少用水冲洗暴露区域15 min。马上向主管人员报告。

C．3.4 马上公告实验室主管人员。必要时，由实验室主管人员具体安排专人清除溢洒物。

C．4 溢洒区域的处理

C．4.1 准备清理工具和物品，在穿着一定程度上的个体防护装备（如：鞋、防护服、口罩、双层手套、护目镜、呼吸保护装置等）后进入实验室。需两人共同处理溢洒物，必要时，还需配备一名现场详细指导人员。

C．4.2 判断污染程度，用消毒灭菌剂浸湿的纸巾（或其他吸收材料）覆盖溢洒物，小心从外围向中心倾倒一定程度上量的消毒灭菌剂，使其与溢洒物混合并作用一定时间。应注意按消毒灭菌剂的说明确定使用浓度和作耗费时长间。

C．4.3 到作耗费时长间后，小心将吸收了溢洒物的纸巾（或其他吸收材料）连同溢洒物收集到专用的收集袋或容器中，并反复用新的纸巾（或其他吸收材料）将剩下物质吸净。破碎的玻璃或其他锐器要用镊子或钳子处理。用清洁剂或消毒灭菌剂清洁被污染的表面。所身处理的溢洒物还有处理工具（涵盖收集锐器的镊子等）都置于专用的收集袋或容器中并封好。

C．4.4 用消毒灭菌剂擦拭可能被污染的区域。

C．4.5 按程序脱去个体防护装备，将暴露部位向内折，置于专用的收集袋或容器中并封好。

C．4.6 按程序洗手。

C．4.7 按程序处理清除溢酒物途中形成的全部废物。

C．5 生物安全柜内溢洒的处理

C．5.1 处理溢洒物时不要将头伸入安全柜内，也不能将脸直接面对前操作口，而应处于前视面板的后方。选择消毒灭菌剂时需考虑其对生物安全柜的腐蚀性。

C．5.2 假设溢洒的量不够1 mL时，可直接用消毒灭菌剂浸湿的纸巾（或其他材料）擦拭。

C．5.3 如溢洒量大或容器破碎，建议按请看下方具体内容操作：

a)使生物安全柜保持开启状态；

b)在溢洒物上覆盖浸有消毒灭菌剂的吸收材料，作用一定时间以发挥消毒灭菌作用。必要时，用消毒灭菌剂浸泡工作表面还有排水沟和接液槽；

c)在安全柜内对所戴手套消毒灭菌后，脱下手套。假设防护服已被污染，脱掉所污染的防护服后，用一定程度上的消毒灭菌剂清洗暴露部位；

d)穿好一定程度上的个体防护装备，如双层手套、防护服、护目镜和呼吸保护装置等；

e)小心将吸收了溢洒物的纸巾（或其他吸收材料）连同溢洒物收集到专用的收集袋或容器中，并反复用新的纸巾（或其他吸收材料）将剩下物质吸净；破碎的玻璃或其他锐器要用镊子或钳子处理；

f)用消毒灭菌剂擦拭或喷洒安全柜内壁、工作表面还有前视窗的内侧；作用一定时间后，用洁净水擦干净消毒灭菌剂；

g)假设需浸泡接液槽，在清理接液槽前要先报告主管人员；可能需用其他方法消毒灭菌后再进行清理。

C．5.4 假设溢洒物流入生物安全柜内部，需评估后采用适用的措施。

C．6 离心机内溢洒的处理

C．6.1 在离心感染性物质时，要使用密封管还有密封的转子或安全桶。每一次使用前，检查并确认全部密封圈都在位并状态良好。

C．6.2 离心结束后，至少再等候5 min打开离心机盖。

C．6.3 假设打开盖子后发现离心机已经被污染，马上小心关上。假设离心这个时间段出现离心管破碎马上关机，不要打开盖子。切断离心机的电源，至少30 min后启动清理工作。

C．6.4 穿着一定程度上的个体防护装备，备好清理工具。必要时，清理人员需戴上呼吸保护装置。

C．6.5 消毒灭菌后小心将转子转移到生物安全柜内，浸泡在一定程度上的非腐蚀性消毒灭菌液内，建议浸泡60 min以上。

C．6.6 小心将离心管转移到专用的收集容器中。一定要用镊子夹取破碎物，可以用镊子夹着棉花收集细小的破碎物。

C．6.7 通过用一定程度上的消毒灭菌剂擦拭和喷雾的方法消毒天菌离心转予仓室和其他可能被污染的部位，空气晾干。

C．6.8 假设溢洒物流入离心机的内部，需评估后采用适用的措施。

C．7 评估与报告

C．7.1 对溢洒处理过程和效果进行评估，必要时对实验室进行彻底的消毒灭菌处理和对暴露人员进行医学评估。

C．7.2 按程序记录有关过程和报告。

本标准的编制主要参考了ISO15190:2023(E)《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2023].本标准与ISO15190:2023(E)不一样的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且，适用于进行生物因子操作的各种实验室；除开这点增多了对实验室生物安全的要求。

本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的相关内容，但考虑到我们国内 实验室安全管理的整体状况，提高了对该类实验室设施的要求，以保证安全。

实验室主要有什么紧急处理设备和防护用具？

实验室主要是开展科学实验或检验检测的，用于实验的玻璃仪器多，实验的试剂大多是挥发性有毒性的有机溶剂，强酸强碱溶剂，故此，要备有小药箱，这当中有洗眼用的眼药水、冲洗伤口的医用生理盐水、创可贴等处理物品。要有通风橱方便使用有毒挥发试剂。

实验室应设立常备药箱，准备洗眼用药物、医用生理盐水、普通伤口处理物品。针对使用剧毒化学品的实验室，应按照所使用的剧毒品性能，准备对应的药物或催吐药物。

实验室应按照所使用的化学试剂特性，常备防毒面具www.dehsm.com/category-109.html及对应防护用具。针对现在没有喷淋、洗眼设施的实验室，应设立洗眼器和专用洗瓶（洗眼用），不可以挪作他用。

化工系师生员工应积极看有关的急救视频（可以通过化工系官方网站－安全、环保宣传窗连接实验室与设备处官方网站，下载对应视频看），了解和掌握并熟悉常见的急救方式。但凡是出现重要人身伤害事故，不论在学校还是在社会，都可以出手开展紧急救助。

针对有毒化学气体、毒性很大且具有一定挥发度的有机化学品的使用，应建立实验通报制度。

使用这些化学品的实验室可以在实验前向本所实验室主任、周边实验室安全责任人或周边研究所安全责任人、安全管理人通报实验进行时段、有毒化学品名称等信息，以就已经有所防备。

实验室安全门可以遮挡嘛？

不可以。安全门是大家的生命之门。在出现火灾时可以救命的。假设遮挡，就没有安全门了。消防法规定公用室内一定要有安全门，门朝外开。方便室内人员撤离。

医学实验室生物安全管理的目标是？

目标是保证实验室内的生物材料不会对工作人员、环境和公众导致危害。详细来说，医学实验室生物安全管理的目标涵盖以下哪些方面：

1. 预防实验室内的生物材料泄漏、扩散和传播，保护工作人员的健康和安全。

2. 防止实验室内的生物材料对环境导致污染和污染源的扩散，保护环境的安全和卫生。

3. 遵循有关的法律法规和规范性文件，保持实验室的合法性和规范性。

4. 提升实验室生物安全管理的水平和质量，减少实验室事故的出现率，保证实验室工作的连续性和稳定性。

为达到这些目标，医学实验室需建立完善的生物安全管理制度，制定对应的安全操作规程和应急预案，并对工作人员进行安全培训和实验室安全意识的提升。除开这点实验室应定期进行生物安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患，保证实验室的安全和稳定。

搞好生物安全管理工作的根本目标是，加强对实验动物管理工作，防止人畜共患病，和动物传染病的出现，备有消毒品，消毒器材和设备，那就是搞好生物安全管理工作的根本目标。

搞好生物安全管理工作的根本目标是，

加强对实验动物管理工作，

防止人畜共患 病，

和动物传 染 病的出现，

那就是搞好生物安全管理工作的根本目标。

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